EVALUACIÓN GxP · GAMP 5, SEGUNDA EDICIÓN
Conoce tu sistema.
Define el siguiente paso.
Responde unas preguntas sobre su uso y construcción. Obtén una orientación sobre su impacto GxP y categoría de software, sin registro y sin dejar tus datos.
La evaluación necesita JavaScript para mostrar las preguntas y calcular el resultado.
Si no aparece el cuestionario, activa JavaScript o recibe orientación de nuestro equipo.
Consultar por WhatsApp ↗Tu sistema, con más claridad.
Esta es la orientación inicial según tus respuestas.
01 / IMPACTO GxP
02 / CATEGORÍA ORIENTATIVA
Qué hacer con este resultado
CON ACOMPAÑAMIENTO
Cotizar mi sistema
Conversemos sobre el alcance. Tu saludo, resultado y todas las respuestas quedarán listos en WhatsApp.
Cotizar por WhatsApp ↗A TU RITMO
Realízalo tú mismo
Los enlaces abren una nueva pestaña. A la plataforma de autogestión no se le envían las respuestas de este test.
Revisar mis respuestas y el mensaje
Alcance de esta orientación
Cuestionario elaborado por VPS Latam con referencia a GAMP 5, segunda edición. Es una evaluación preliminar: el responsable del proceso y Calidad deben confirmar el uso previsto, la clasificación y las actividades según el riesgo. No es una herramienta oficial de ISPE ni una certificación de cumplimiento. La aplicabilidad de 21 CFR Parte 11 se evalúa por separado, según los registros y requisitos regulatorios que correspondan.
Referencias: ISPE · GAMP 5, segunda edición · ISPE · Hojas de cálculo y aplicaciones de usuario final · FDA · Alcance de 21 CFR Parte 11.